Bezpieczeństwo leków biologicznych w RZS – analiza rejestrów medycznych

Jednym z kluczy otwierających wrota skutecznej terapii jest profil bezpieczeństwa, którego ciągłe monitorowanie pozwala na optymalizowanie opieki. Bardzo cenne dane ukazały się na łamach prestiżowego „Annals of The Rheumatic Diseases”.

Rejestry medyczne umożliwiają jednoczesne porównywanie bezpieczeństwa poszczególnych leków immunomodulujących stosowanych w praktyce klinicznej, a jednym z nich jest szwedzki ARTIS (Anti-Rheumatic Therapies in Sweden).

Korzystając z danych w nim zawartych, wieloośrodkowy zespół naukowców dokonał oceny i porównania częstości występowania kluczowych aspektów bezpieczeństwa dla poszczególnych syntetycznych lub biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (b/tsDMARD) w reumatoidalnym zapaleniu stawów; w ten sposób jednocześnie zaktualizowano wcześniejsze doniesienia i uwzględniono nowsze metody leczenia, w tym te z udziałem inhibitorów kinaz janusowych.

Powyższe dane obejmowały wszystkich pacjentów z RZS (populacja licząca aż 20 117 osób) w Szwecji zarejestrowanych jako osoby rozpoczynające leczenie b/tsDMARD w okresie wynoszącym choćby 10 lat (od stycznia 2010 do czerwca 2021 roku). Uzyskane wyniki skorygowano o zakłócenia przez dane demograficzne, charakterystykę RZS i choroby współistniejące.

Okazało się, iż w warunkach klinicznych wystąpiły znaczne różnice w przerwaniu leczenia z powodu działań niepożądanych (wskaźniki na 1000 osobolat wahały się od 18 w przypadku rytuksymabu do aż 57 w przypadku tofacitinibu), ale zaobserwowano kilka istotnych różnic w przypadku poważnych działań niepożądanych u osób objętych badaniem.

Różnica w stosunku do wskaźnika w populacji ogólnej była wyraźna w przypadku infekcji, z ponad dwukrotnie wyższym wskaźnikiem w przypadku poważnych infekcji i ponad trzykrotnie w przypadku półpaśca wśród pacjentów z RZS przyjmujących b/tsDMARDs.

Zauważono, iż stosowanie inhibitorów JAK było związane z wyższym odsetkiem półpaśca, którego leczenie wymagało hospitalizacji. Dodatkowo, chociaż gruźlica występowała rzadko, z zaledwie 16 zdarzeniami zarejestrowanymi we wszystkich leczonych grupach, przełożyło się to na potrojenie wskaźnika w porównaniu z populacją ogólną. Podobne zależności zaobserwowano w przypadku zdiagnozowanej depresji i prób samobójczych, z odpowiednio o mniej więcej 10 i 40 proc. wyższym ryzykiem.

Wyniki potwierdzają, iż w tej chwili dostępne b/tsDMARD mają akceptowalny i ogólnie podobny profil bezpieczeństwa z pewnymi różnicami dotyczącymi specyficznego ryzyka infekcji i pewnych poważnych, ale rzadkich powikłań. Pokazują też, iż skrupulatne prowadzenie rejestrów przyczynia się do istotnego zwiększania jakości opieki zdrowotnej.

Opracowanie: lek. Damian Matusiak