Terapia biologiczna: Innowacyjne leki w aptece

Dostęp do terapii biologicznych w Polsce jest kilkunastokrotnie niższy niż w innych krajach Unii Europejskiej – alarmuje autorka raportu „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie”.

W Polsce terapie biologiczne są prowadzone w ramach tzw. programów terapeutycznych. Dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (ch.L-C) w 2020 roku realizowały je odpowiednio 58 i 63 szpitale w całym kraju. Zawarta w raporcie analiza danych NFZ wskazuje, iż dostęp do innowacyjnych terapii miało tylko około 3,3 proc. pacjentów z WZJG oraz 12 proc. z ch.L-C. Jeszcze gorzej jest w innych chorobach autoimmunologicznych. Na przykład w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów z terapii biologicznych korzysta 1,8 proc. chorych, a w łuszczycy tylko 0,2 proc. Tymczasem, aby polscy pacjenci mogli liczyć na leczenie podobne do chorych z innych państw europejskich, dostępność do leczenia lekami biologicznymi w chorobach autoimmunologicznych powinna sięgać około 20-30 proc. leczonych chorych.

Autorka raportu, Izabela Obarska podkreśla, iż nie da się uzyskać znaczącego wzrostu liczby leczonych w ramach realizowanych w tej chwili programów lekowych. Rozwiązaniem jest udostępnienie leków biologicznych również w aptekach, zwłaszcza iż Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, gdzie terapie te są dostępne wyłącznie w lecznictwie szpitalnym.

Uzasadnieniem ograniczeń w dostępie do leczenia biologicznego, które przełożyły się na złą sytuację pacjentów w Polsce były wysokie koszty. Jednak wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie się na rynku konkurencji sprawiły, iż ceny tych leków spadły choćby o 80 proc. Spadek cen wygenerował oszczędności, które można przeznaczyć na zwiększenie liczby leczonych. Analiza przeprowadzona na potrzeby raportu pokazuje, iż oszczędności dla płatnika publicznego w roku 2020 tylko w przypadku dwóch leków biologicznych: infliksymabu i adalimumabu wynoszą odpowiednio ok. 61,6 mln zł i ok. 129,2 mln zł.

Raport podkreśla, iż przejście z systemu „zamkniętego” (programy lekowe wyłącznie w szpitalach) do „otwartego” (refundacja apteczna) powinno być ewolucyjne, żeby nie skutkowało paradoksalnie gorszym dostępem do terapii dla pacjentów.

– Raport analizuje możliwość wprowadzenia dostępności części preparatów w aptekach ogólnodostępnych, co znacznie poprawiłoby geograficzną dostępność do leczenia, wygodę leczenia prowadzonego przecież przez całe życie i obniżenie kosztów pośrednich – wskazuje prof. Jarosław Reguła, konsultant krajowy w dziedzinie gastroenterologii.

Jak miałoby wyglądać leczenie biologiczne w systemie „otwartym”? Pacjent zaczynałby je w szpitalu, ale po pewnym czasie zamiast wciąż dojeżdżać do placówki w celu podania leku, otrzymywałby receptę od lekarza w poradni i realizował ją w aptece, a lek podawał sobie sam w domu.

– Według naszej opinii, mogłoby to dotyczyć pacjentów w remisji klinicznej, wymagających rzadszych kontroli lekarskich, co przełożyłoby się w prosty sposób na zmniejszenie kosztów opieki nad pacjentem, poprawiło komfort chorych niejednokrotnie przemierzających wiele kilometrów do ośrodka po podskórne preparaty, i oczywiście tym samym zwiększyło dostęp nowych pacjentów do leczenia biologicznego – tłumaczy prof. Grażyna Rydzewska, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii.

Specjaliści wskazują, iż ośrodki prowadzące programy terapeutyczne nie są w stanie leczyć 20-30 proc. populacji chorych. Konieczna jest zatem ewolucyjna zmiana kategorii dostępności leków biologicznych poprzez ich stopniowe uwalnianie z programów lekowych do aptek.

Polska jest w zdecydowanej mniejszości państw (razem z Danią, , Holandią, Portugalią, Węgrami, Wielką Brytanią oraz Włochami), w których dostęp do leków biologicznych jest zapewniony wyłącznie w lecznictwie szpitalnym. W pozostałych krajach leki biologiczne dostępne są zarówno w lecznictwie szpitalnym, jak i otwartym. W zdecydowanej większości krajów, do których należą: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Francja, Irlandia, Niemcy, Słowacja i Szwajcaria, adalimumab dostępny jest dla chorych zarówno w szpitalach, jak i w aptekach ogólnodostępnych. Zdaniem autorki raportu ostatni z wymienionych modeli byłby optymalny z punktu widzenia systemu ochrony zdrowia i pacjentów w Polsce.

– Aby poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, w szczególności długiem zdrowotnym po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform wzmacniających systemy opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia. Wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej stanowiłoby odciążenie dla szpitali i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych. Może też być bodźcem do rozwoju biotechnologii w Polsce, bo dla krajowego producenta leku biologicznego będzie to oznaczać lepszą możliwość wejścia na rynek – argumentuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Krajowi Producenci Leków złożyli petycję do resortu zdrowia o powołanie przy Ministrze Zdrowia zespołu, którego zadaniem byłoby wypracowanie zmian systemowych skutkujących zwiększeniem liczby pacjentów leczonych z zastosowaniem terapii biologicznej. – Proponujemy, aby w jego skład weszli przedstawiciele resortu, NFZ, towarzystw naukowych, organizacji pacjentów i organizacji branżowych – poinformował Grzegorz Rychwalski.

Źródło:

Obarska I., Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie. Refundacja apteczna szansą na poprawę efektywności leczenia w Polsce, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Warszawa 2022